Descripción

INDICACIONES
NUEVAS INDICACIONES: NOVOSEVEN® RT ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS HEMORRÁGICOS Y PARA LA PREVENCIÓN DE HEMORRAGIAS EN CASOS DE CIRUGÍA O PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN LOS SIGUIENTES GRUPOS DE PACIENTES: – EN PACIENTES CON HEMOFILIA CONGÉNITA CON INHIBIDORES DE LOS FACTORES DE COAGULACIÓN VIII Ó IX > 5 BU – EN PACIENTES CON HEMOFILIA CONGÉNITA QUE SE ESPERA QUE TENGAN UNA RESPUESTA ANAMNÉSICA ALTA A LA ADMINISTRACIÓN DE FACTOR VIII O FACTOR IX – EN PACIENTES CON HEMOFILIA ADQUIRIDA – EN PACIENTES CON DEFICIENCIA CONGÉNITA DE FVII – TROMBASTENIA DE GLANZMANN CON REFRACTARIEDAD PREVIA O ACTUAL A LAS TRASFUSIONES DE PLAQUETAS, CON O SIN ANTICUERPOS CONTRA LAS PLAQUETAS, O PARA QUIENES NO SE DISPONE DE PLAQUETAS DE FORMA INMEDIATA. – PROFILAXIS EN PACIENTES CON HEMOFILIA CON INHIBIDORES

CONTRAINDICACIONES
HIPERSENSIBILIDAD A LA SUSTANCIA ACTIVA, LOS EXCIPIENTES, O A LAS PROTEÍNAS DE MURINOS, HÁMSTER O BOVINOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: EN CONDICIONES PATOLÓGICAS EN LAS QUE EL FACTOR TISULAR PUEDE SER EXPRESADO MÁS EXTENSAMENTE DE LO CONSIDERADO COMO NORMAL, PUEDE HABER UN RIESGO POTENCIAL DE DESARROLLO DE EVENTOS TROMBÓTICOS O DE INDUCCIÓN DE COAGULACIÓN INTRAVASCULAR DISEMINADA (CID) ASOCIADOS CON EL TRATAMIENTO CON NOVOSEVEN® RT. TALES SITUACIONES PUEDEN INCLUIR PACIENTES CON ENFERMEDAD ATEROESCLERÓTICA AVANZADA, LESIÓN POR APLASTAMIENTO, SEPTICEMIA O CID. DEBIDO AL RIESGO DE COMPLICACIONES TROMBOEMBÓLICAS, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRE NOVOSEVEN® RT A PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CORONARIA, PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPÁTICA, PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍAS MAYORES, NEONATOS, O A PACIENTES CON RIESGO DE FENÓMENOS TROMBOEMBÓLICOS O COAGULACIÓN INTRAVASCULAR DISEMINADA. EN CADA UNA DE ESTAS SITUACIONES, SE DEBERÁ SOPESAR EL BENEFICIO POTENCIAL DEL TRATAMIENTO CON NOVOSEVEN® RT CONTRA EL RIESGO DE ESTAS COMPLICACIONES. DEBIDO A QUE EL FACTOR DE COAGULACIÓN VIIa PUEDE CONTENER CANTIDADES DE TRAZAS DE IGG DE RATÓN, IGG BOVINA Y OTRAS PROTEÍNAS RESIDUALES DE CULTIVO (PROTEÍNAS SÉRICAS DE HÁMSTER Y BOVINO), EXISTE LA REMOTA POSIBILIDAD DE QUE PACIENTES TRATADOS CON EL PRODUCTO PUEDAN DESARROLLAR HIPERSENSIBILIDAD A ESTAS PROTEÍNAS. EN TALES CASOS, SE DEBE CONSIDERAR EL TRATAMIENTO I.V. CON ANTIHISTAMÍNICOS.SI SE PRESENTAN REACCIONES ALÉRGICAS O DEL TIPO ANAFILÁCTICO, SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO SU ADMINISTRACIÓN. EN CASO DE SHOCK ANAFILÁCTICO, SE DEBERÁ IMPLEMENTAR TRATAMIENTO MÉDICO ESTÁNDAR PARA EL SHOCK. SE DEBE INFORMAR A LOS PACIENTES SOBRE LOS SIGNOS TEMPRANOS DE LAS REACCIONES DE