Descripción
INDICACIONES
AVODART® TRATA Y PREVIENE LA PROGRESIÓN DE LA HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA (BPH, DEL INGLÉS BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA), MEDIANTE EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS, REDUCCIÓN DEL TAMAÑO DE LA PRÓSTATA (VOLUMEN), MEJORAMIENTO DE LA VELOCIDAD DEL FLUJO URINARIO Y REDUCCIÓN DEL RIESGO DE RETENCIÓN URINARIA AGUDA (AUR, DEL INGLÉS ACUTE URINARY RETENTION), Y LA NECESIDAD DE CIRUGÍA RELACIONADA CON BPH. AVODART®, ADMINISTRADO EN COMBINACIÓN CON EL ALFABLOQUEADOR TAMSULOSINA, TRATA Y PREVIENE LA PROGRESIÓN DE LA HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA (BPH) MEDIANTE LA REDUCCIÓN DEL TAMAÑO DE LA PRÓSTATA, EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS Y EL MEJORAMIENTO DEL FLUJO URINARIO, Y REDUCIENDO EL RIESGO DE DESARROLLAR RETENCIÓN URINARIA AGUDA (AUR) Y LA NECESIDAD DE CIRUGÍA RELACIONADA CON BPH.
CONTRAINDICACIONES
AVODART SE CONTRAINDICA EN AQUELLOS PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA DUTASTERIDA, A OTROS INHIBIDORES DE LA 5 ALFA REDUCTASA, O A CUALQUIER COMPONENTE DE LA PREPARACIÓN. EL USO DE AVODART SE CONTRAINDICA EN MUJERES Y NIÑOS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CÁNCER DE PRÓSTATA EN UN ESTUDIO DE 4 AÑOS CON MÁS DE 8,000 HOMBRES DE 50 A 75 AÑOS DE EDAD, CON UNA BIOPSIA PREVIA NEGATIVA PARA CÁNCER DE PRÓSTATA Y UN PSA BASAL ENTRE 2.5 NG/ML Y 10.0 NG/ML (EL ESTUDIO REDUCE), 1,517 HOMBRES FUERON DIAGNOSTICADOS CON CÁNCER DE PRÓSTATA. HUBO UNA INCIDENCIA MÁS ALTA DE GLEASON 8 A 10 DE CÁNCERES DE PRÓSTATA EN EL GRUPO AVODART(N=29, 0.9%) COMPARADO CON EL GRUPO PLACEBO (N=19, 0.6%). NO HUBO UNA INCIDENCIA AUMENTADA DE GLEASON 5-6 Ó 7-10 DE CÁNCERES DE PRÓSTATA. NO SE HA ESTABLECIDO QUE HAYA UNA RELACIÓN CAUSAL ENTRE AVODART Y EL CÁNCER DE PRÓSTATA DE ALTO GRADO. SE DESCONOCE LA SIGNIFICANCIA CLÍNICA DEL DESEQUILIBRIO NUMÉRICO. HOMBRES TOMANDO AVODART DEBEN SER EVALUADOS REGULARMENTE PARA EL RIESGO DE CÁNCER DE PRÓSTATA INCLUYENDO DETERMINACIÓN DE PSA. EN UN ESTUDIO DE SEGUIMIENTO ADICIONAL DE 2 AÑOS CON LOS PACIENTES ORIGINALES DEL ESTUDIO DUTASTERIDE DE QUIMIOPREVENCIÓN (REDUCE), SE DIAGNOSTICÓ UN ÍNDICE BAJO DE NUEVOS CASOS DE CÁNCER DE PRÓSTATA (DUTASTERIDE [N=14, 1.2%] Y PLACEBO [N=7, 0.7%]), SIN QUE SE IDENTIFICARAN NUEVOS CASOS DE CÁNCERES DE PRÓSTATA GLEASON 8-10. EN UN ESTUDIO DE SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO (HASTA 18 AÑOS) DE QUIMIOPREVENCIÓN DE OTRO 5-ARI (FINASTERIDE) NO MOSTRÓ DIFERENCIA ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA ENTRE FINASTERIDE Y PLACEBO EN LAS TASAS DE SOBREVIDA GLOBAL (HR 1.02, 95% IC 0.97-1.08) O DE SOBREVIDA DESPUÉS DE LOS DIAGNÓSTICOS DE CÁNCER DE PRÓSTATA (HR 1.01, 95% IC 0.85-1.20). ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA POR SUS SIGLAS EN INGLÉS. LA CONCENTRACIÓN DEL ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) EN EL SUERO ES UN COMPONENTE IMPORTANTE EN