Descripción

INDICACIONES
ESTÁ INDICADO SOLO O COMO ADYUVANTE A LA PROSTATECTOMÍA RADICAL O LA RADIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALMENTE AVANZADO CON ALTO RIESGO DE PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD. TAMBIÉN ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALMENTE AVANZADO NO METASTÁSICO PARA QUIENES LA CASTRACIÓN QUIRÚRGICA U OTRAS INTERVENCIONES MÉDICAS NO SE CONSIDERAN ADECUADAS O ACEPTABLES.

CONTRAINDICACIONES
ESTÁ CONTRAINDICADO EN MUJERES Y NIÑOS. NO DEBE ADMINISTRARSE A PACIENTES QUE HAYAN MOSTRADO HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE TERFENADINA, ASTEMIZOL O CISAPRIDA CON BICALUTAMIDE ESTÁ CONTRAINDICADA. LA BICALUTAMIDE SE METABOLIZA PRINCIPALMENTE EN EL HÍGADO. LOS DATOS SUGIEREN QUE SU ELIMINACIÓN PUEDE SER MÁS LENTA EN SUJETOS CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE Y ESTO PODRÍA LLEVAR A UNA MAYOR ACUMULACIÓN DE BICALUTAMIDE. POR LO TANTO, DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA A SEVERA. DEBEN SER CONSIDERADAS PRUEBAS PERIÓDICAS DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE ALTERACIONES HEPÁTICAS. LA MAYORÍA DE LOS CASOS SE ESPERA QUE OCURRAN DENTRO DE LOS PRIMEROS 6 MESES DE TERAPIA CON BICALUTAMIDE. CAMBIOS SEVEROS HEPÁTICOS E INSUFICIENCIA HEPÁTICA SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES CON BICALUTAMIDE. LA TERAPIA CON BICALUTAMIDE DEBE SUSPENDERSE SI LOS CAMBIOS SON SEVEROS. PARA LOS PACIENTES QUE TIENEN UNA PROGRESIÓN OBJETIVA DE LA ENFERMEDAD JUNTO CON PSA ELEVADO, LA CESACIÓN DE LA TERAPIA BICALUTAMIDE DEBE SER CONSIDERADA. EL TRATAMIENTO CON BICALUTAMIDE SE HA DEMOSTRADO QUE INHIBE EL CITOCROMO P450 (CYP 3A4), COMO TAL SE DEBE TENER PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA CONJUNTAMENTE CON MEDICAMENTOS METABOLIZADOS PREDOMINANTEMENTE POR EL CYP 3A4. LOS PACIENTES SENSIBLES DEBEN SABER QUE CADA COMPRIMIDO CONTIENE 188MG BICALUTAMIDE DE LACTOSA MONOHIDRATO.