Descripción
INDICACIONES
-MODIFICACIÓN DE INDICACIONES. -INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO) NUEVAS INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA HIPERAMONEMIA DEBIDO A UNA DEFICIENCIA PRIMARIA DE LA N-ACETIL GLUTAMATO SINTETASA. TRATAMIENTO DE HIPERAMONEMIA DEBIDO A ACIDEMIA ISOVALÉRICA, TRATAMIENTO DE HIPERAMONEMIA DEBIDO A ACIDEMIA METILMALÓNICA, Y TRATAMIENTO DE HIPERAMONEMIA DEBIDO A ACIDEMIA PROPIÓNICA
CONTRAINDICACIONES
CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LA SUSTANCIA ACTIVA O A ALGUNO DE SUS EXCIPIENTES. LA LACTANCIA DURANTE EL USO DE ÁCIDO CARGLÚMICO ESTÁ CONTRAINDICADA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: MONITOREO TERAPÉUTICO: LOS NIVELES PLASMÁTICOS DE AMONIO Y AMINOÁCIDOS DEBEN SER MANTENIDOS EN LOS NIVELES NORMALES. HAY POCOS DATOS DISPONIBLES SOBRE LA SEGURIDAD DEL ÁCIDO CARGLÚMICO, SE RECOMIENDA VIGILANCIA SISTEMÁTICA DE LAS FUNCIONES HEPÁTICA, RENAL, CARDIACA Y LOS PARÁMETROS HEMATOLÓGICOS. MANEJO NUTRICIONAL: RESTRICCIÓN DE PROTEÍNAS Y SUPLEMENTOS DE ARGININA DEBEN SER INDICADOS EN CASOS DE BAJA TOLERANCIA A LAS PROTEÍNAS. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS ESPECÍFICOS. EMBARAZO Y LACTANCIA: NO HAY DATOS CLÍNICOS PARA EL ÁCIDO CARGLÚMICO EN MUJERES EMBARAZADAS. ESTUDIOS EN ANIMALES HAN REVELADO UN DESARROLLO MÍNIMO DE TOXICIDAD. DEBE TENERSE PRECAUCIÓN CUANDO SE PRESCRIBE EN MUJERES EMBARAZADAS. AUNQUE NO SE CONOCE SI EL ÁCIDO CARGLÚMICO ES EXCRETADO POR LA LECHE MATERNA, SE HA DEMOSTRADO LA PRESENCIA EN LA LECHE DE RATAS LACTANTES. POR LO TANTO LA LACTANCIA DURANTE EL USO DEL ÁCIDO CARGLÚMICO ESTÁ CONTRAINDICADA Y LAS PACIENTES BAJO TRATAMIENTO NO DEBEN LACTAR. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: NO HAY ESTUDIOS SOBRE LOS EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA. EFECTOS INDESEABLES: LA EXPERIENCIA CLÍNICA EN 90 PACIENTES/AÑO SOLAMENTE MUESTRA UNA OCURRENCIA OCASIONAL DE LOS SIGUIENTES EFECTOS INDESEABLES: AUMENTO DE LA SUDORACIÓN (2 PACIENTES) AUMENTO DE TRANSAMINASAS (1 PACIENTE)