Descripción
INDICACIONES
NUEVAS INDICACIÓNES: O EN COMBINACIÓN CON BORTEZOMIB, MELFALÁN Y PREDNISONA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIENTEMENTE DIAGNOSTICADO QUE NO SON APTOS PARA TRASPLANTE AUTÓLOGO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS. O EN MONOTERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA Y REFRACTARIO AL TRATAMIENTO, QUE HAYAN RECIBIDO PREVIAMENTE UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA Y UN AGENTE INMUNOMODULADOR Y QUE HAYAN PRESENTADO PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD EN EL ÚLTIMO TRATAMIENTO. O EN COMBINACIÓN CON LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA, O BORTEZOMIB Y DEXAMETASONA, PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON MIELOMA MÚLTIPLE QUE HAN RECIBIDO AL MENOS UN TRATAMIENTO PREVIO.
CONTRAINDICACIONES
NUEVA CONTRAINDICACION PACIENTES CON ANTECEDENTE DE HIPERSENSIBILIDAD SEVERA A DARATUMUMAB O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: REACCIONES RELACIONADAS CON LA INFUSIÓN: SE REPORTARON REACCIONES RELACIONADAS CON LA INFUSIÓN EN APROXIMADAMENTE LA MITAD DE TODOS LOS PACIENTES TRATADOS CON DARZALEX. MONITOREE A DICHOS PACIENTES DURANTE TODA LA INFUSIÓN Y EL PERIODO POSTERIOR A LA INFUSIÓN. LA MAYORÍA (91%) DE LAS IRRS OCURRIÓ EN LA PRIMERA INFUSIÓN. SIETE POR CIENTO DE LOS PACIENTES TUVO UNA IRR EN MÁS DE UNA INFUSIÓN. LOS SÍNTOMAS INCLUYERON DE MANERA PREDOMINANTE (?5%) CONGESTIÓN NASAL, ESCALOFRÍOS, TOS, RINITIS ALÉRGICA, IRRITACIÓN DE GARGANTA, DISNEA, Y NÁUSEA, Y FUERON DE LEVES A MODERADOS EN GRAVEDAD. TAMBIÉN SE REPORTARON IRRS GRAVES (4%) INCLUYENDO BRONCOESPASMO (1.3%), HIPERTENSIÓN (1.3%), HIPOXIA (0.6%). MEDIQUE PREVIAMENTE A LOS PACIENTES CON ANTIHISTAMÍNICOS, ANTIPIRÉTICOS Y CORTICOSTEROIDES PARA REDUCIR EL RIESGO DE IRRS ANTES DEL TRATAMIENTO CON DARZALEX. INTERRUMPA LA INFUSIÓN DE DARZALEX PARA LAS IRRS DE CUALQUIER GRAVEDAD. INSTITUYA MANEJO MÉDICO/TRATAMIENTO DE SOPORTE PARA LAS IRRS SEGÚN SEA NECESARIO. REDUZCA LA VELOCIDAD DE LA INFUSIÓN AL REINICIAR LA INFUSIÓN. PARA LA PREVENCIÓN DE LAS IRRS DEMORADAS, ADMINISTRE CORTICOSTEROIDES ORALES A TODOS LOS PACIENTES DURANTE EL PRIMER Y EL SEGUNDO DÍA DESPUÉS DE TODAS LAS INFUSIONES. ADICIONALMENTE, CONSIDERE EL USO DE MEDICAMENTOS POSTERIORES A LA INFUSIÓN (POR EJEMPLO, CORTICOSTEROIDES INHALADOS BRONCODILATADORES DE ACCIÓN CORTA Y PROLONGADA) PARA LOS PACIENTES CON UN ANTECEDENTE DE TRASTORNO PULMONAR OBSTRUCTIVO PARA MANEJAR LAS COMPLICACIONES RESPIRATORIAS SI ESTAS LLEGARAN A OCURRIR. DESCONTINÚE DE MANERA PERMANENTEMENTE LA TERAPIA CON DARZALEX EN EL CASO DE IRRS QUE AMENACEN LA VIDA. INTERFERENCIA CON ANÁLISIS SEROLÓGICOS: DARATUMUMAB