Descripción
INDICACIONES
DUODART TRATA Y PREVIENE LA PROGRESIÓN DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA, MEDIANTE EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS, LA REDUCCIÓN DEL TAMAÑO DE LA PRÓSTATA, EL MEJORAMIENTO DE LA VELOCIDAD DE FLUJO URINARIO Y LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE RETENCIÓN URINARIA AGUDA, ASÍ COMO LA NECESIDAD DE CIRUGÍA RELACIONADA CON LA BPH.
CONTRAINDICACIONES
DUODART ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA DUTASTERIDA, A OTROS INHIBIDORES DE LA 5 ALFA REDUCTASA, AL CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA O A CUALQUIER COMPONENTE DE LA PREPARACIÓN. EL USO DE DUODART ESTÁ CONTRAINDICADO EN MUJERES Y NIÑOS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: CÁNCER DE PRÓSTATA EN UN ESTUDIO DE 4 AÑOS CON MÁS DE 8,000 HOMBRES DE 50 A 75 AÑOS DE EDAD, CON UNA BIOPSIA PREVIA NEGATIVA PARA CÁNCER DE PRÓSTATA Y UN PSA BASAL ENTRE 2.5 NG/ML Y 10.0 NG/ML (EL ESTUDIO REDUCE), 1,517 HOMBRES FUERON DIAGNOSTICADOS CON CÁNCER DE PRÓSTATA. HUBO UNA INCIDENCIA MÁS ALTA DE GLEASON 8 A 10 DE CÁNCERES DE PRÓSTATA EN EL GRUPO AVODART(N=29, 0.9%) COMPARADO CON EL GRUPO PLACEBO (N=19, 0.6%). NO HUBO UNA INCIDENCIA AUMENTADA DE GLEASON 5-6 Ó 7-10 DE CÁNCERES DE PRÓSTATA. NO SE HA ESTABLECIDO QUE HAYA UNA RELACIÓN CAUSAL ENTRE AVODART Y EL CÁNCER DE PRÓSTATA DE ALTO GRADO. SE DESCONOCE LA SIGNIFICANCIA CLÍNICA DEL DESEQUILIBRIO NUMÉRICO. HOMBRES TOMANDO DUODART DEBEN SER EVALUADOS REGULARMENTE PARA EL RIESGO DE CÁNCER DE PRÓSTATA INCLUYENDO DETERMINACIÓN DE PSA. EN UN ESTUDIO DE SEGUIMIENTO ADICIONAL DE 2 AÑOS CON LOS PACIENTES ORIGINALES DEL ESTUDIO AVODART DE QUIMIOPREVENCIÓN (REDUCE), SE DIAGNOSTICÓ UN ÍNDICE BAJO DE NUEVOS CASOS DE CÁNCER DE PRÓSTATA (DUTASTERIDE [N=14, 1.2%] Y PLACEBO [N=7, 0.7%]), SIN QUE SE IDENTIFICARAN NUEVOS CASOS DE CÁNCERES DE PRÓSTATA GLEASON 8-10. EN UN ESTUDIO DE SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO (HASTA 18 AÑOS) DE QUIMIO PREVENCIÓN DE OTRO 5-ARI (FINASTERIDE) NO MOSTRÓ DIFERENCIA ESTATIDÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA ENTRE FINASTERIDE Y PLACEBO EN LAS TASAS DE SOBREVIDA GLOBAL (HR 1.02, 95% IC 0.97-1.08) O DE SOBREVIDA DESPUÉS