Descripción
INDICACIONES
MEDICAMENTO COMBINADO FIJO DE EMTRICITABINA Y TENOFOVIR, INDICADO EN TERAPIA ANTIRRETROVIRAL COMBINADA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS INFECTADOS CON EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA TIPO (HIV-1).
CONTRAINDICACIONES
CONTRAINDICACIONES: ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS EMTRICITABINE Y TENOFOVIR Y CUALQUIERA DE SUS EXCIPIENTES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA SEVERA CON ESTEATOSIS: SE HAN REPORTADO CASOS DE ACIDOSIS LÁCTICA Y HEPATOMEGALIA SEVERA CON ESTEATOSIS, INCLUYENDO ALGUNOS CASOS DE MUERTE CON EL EMPLEO DE LOS ANÁLOGOS NUCLEÓSIDOS SOLOS O EN COMBINACIÓN CON OTROS ANTIRRETROVIRALES. LA MAYORÍA DE ESTOS CASOS SE HA OBSERVADO EN MUJERES. LA OBESIDAD Y LA EXPOSICIÓN PROLONGADA A LOS NUCLEÓSIDOS PUEDEN SER FACTORES DE RIESGO. DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRAN ANÁLOGOS NUCLEÓSIDOS A UN PACIENTE CON FACTORES DE RIESGO CONOCIDOS PARA ENFERMEDAD DEL HÍGADO; SIN EMBARGO, TAMBIÉN SE HAN REPORTADO CASOS EN PACIENTES SIN FACTORES DE RIESGO CONOCIDOS. EL TRATAMIENTO CON EL PRODUCTO DEBE SUSPENDERSE EN CUALQUIER PACIENTE QUE PRESENTA DATOS CLÍNICOS O DE LABORATORIO SUGESTIVOS DE ACIDOSIS LÁCTICA O DE HEPATOTOXICIDAD IMPORTANTE (ENTRE LOS CUALES SE PUEDE INCLUIR HEPATOMEGALIA Y ESTEATOSIS AÚN EN AUSENCIA DE ELEVACIONES IMPORTANTES DE TRANSAMINASAS). PACIENTES CON INFECCIÓN CONCOMITANTE POR VIH Y VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB): SE RECOMIENDA QUE TODOS LOS PACIENTES CON VIH SEAN EXAMINADOS EN BUSCA DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL. EL PRODUCTO NO ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN CRÓNICA POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B Y NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DEL PRODUCTO EN PACIENTES INFECTADOS CONCOMITANTEMENTE CON VHB Y VIH. LA FUNCIÓN HEPÁTICA DEBE MONITOREARSE DE MANERA MUY ESTRECHA CON OBSERVACIÓN CLÍNICA Y PRUEBAS DE LABORATORIO, POR LO MENOS DURANTE VARIOS MESES EN AQUELLOS PACIENTES QUE DESCONTINÚAN EL PRODUCTO Y QUE ESTÁN INFECTADOS CONCOMITANTEMENTE CON VIH Y VHB. SI ES CONVENIENTE, SE