Descripción

INDICACIONES
COLITIS ULCERATIVA: VEDOLIZUMAB ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO EN PACIENTES ADULTOS CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA MODERADA A GRAVE, QUE HAYAN TENIDO UNA RESPUESTA INADECUADA, PRESENTEN PÉRDIDA DE RESPUESTA O SEAN INTOLERANTES A CORTICOESTEROIDES, INMUNOMODULADORES O ANTAGONISTAS DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNFA). ENFERMEDAD DE CROHN: VEDOLIZUMAB ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO EN PACIENTES ADULTOS DE LA ENFERMEDAD DE CROHN ACTIVA MODERADA A GRAVE, QUE HAYAN TENIDO UNA RESPUESTA INADECUADA, PRESENTEN PÉRDIDA DE RESPUESTA O SEAN INTOLERANTES A CORTICOESTEROIDES, INMUNOMODULADORES O ANTAGONISTAS DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNFA).
CONTRAINDICACIONES
CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD (COMO DISNEA, BRONCOESPASMO, URTICARIA, ENROJECIMIENTO FACIAL Y AUMENTO EN LA FRECUENCIA CARDIACA) AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ENTYVIO® DEBE SER ADMINISTRADO POR UN PROFESIONAL DE LA SALUD PREPARADO PARA CONTROLAR REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD INCLUYENDO ANAFILAXIS, EN CASO DE QUE SE PRESENTEN. SE DEBE DISPONER DE UN MONITOREO Y SOPORTE MÉDICO APROPIADO PARA SU USO INMEDIATO CUANDO SE ADMINISTRA ENTYVIO®. SE DEBE MONITORIZAR A LOS PACIENTES DURANTE LA INFUSIÓN Y HASTA QUE ÉSTA ESTÉ COMPLETA. DURANTE LOS ENSAYOS CLÍNICOS, SE NOTIFICARON REACCIONES RELACIONADAS CON LA INFUSIÓN (RRI) Y REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD, LA MAYORÍA CON UNA GRAVEDAD DE LEVE A MODERADA. SI SE PRESENTA UNA RRI GRAVE, UNA REACCIÓN ANAFILÁCTICA U OTRA REACCIÓN GRAVE, SE DEBE INTERRUMPIR LA ADMINISTRACIÓN DE ENTYVIO® INMEDIATAMENTE E INICIARSE EL TRATAMIENTO ADECUADO (POR EJEMPLO, EPINEFRINA Y ANTIHISTAMÍNICOS). SI SE PRODUCE UNA RRI DE LEVE A MODERADA, PUEDE INTERRUMPIRSE LA INFUSIÓN O DISMINUIR SU VELOCIDAD, E INICIAR UN TRATAMIENTO ADECUADO. UNA VEZ QUE DESAPAREZCA LA RRI LEVE A MODERADA, CONTINÚE CON LA INFUSIÓN. LOS MÉDICOS DEBEN CONSIDERAR UN PRE TRATAMIENTO (POR EJEMPLO, CON ANTIHISTAMÍNICOS, HIDROCORTISONA Y/O PARACETAMOL) ANTES DE LA SIGUIENTE INFUSIÓN EN EL CASO DE PACIENTES CON ANTECEDENTES DE RRI LEVES A MODERADAS POR ADMINISTRACIÓN DE ENTYVIO®, CON EL OBJETIVO DE REDUCIR AL MÍNIMO LOS RIESGOS. ENTYVIO® ES UN ANTAGONISTA DE LA INTEGRINA SELECTIVO A NIVEL INTESTINAL SIN ACTIVIDAD INMUNOSUPRESORA SISTÉMICA IDENTIFICADA LOS MÉDICOS DEBEN SER CONSCIENTES DEL POTENCIAL AUMENTO DEL RIESGO DE INFECCIONES OPORTUNISTAS O INFECCIONES PARA LAS QUE EL INTESTINO FUNCIONA COMO UNA BARRERA DEFENSORA. EL TRATAMIENTO CON ENTYVIO® NO DEBE INICIARSE EN PACIENTES CON INFECCIONES GRAVES ACTIVAS COMO TUBERCULOSIS, SEPSIS, CITOMEGALOVIRUS, LISTERIOSIS E INFECCIONES OPORTUNISTAS, HASTA QUE DICHA INFECCIÓN ESTÉ