Descripción

INDICACIONES
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.
CONTRAINDICACIONES
-ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE REACCIONES GRAVES DE HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES.-INSUFICIENCIA RENAL SEVERA-MENORES DE 18 AÑOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO DEBE USARSE EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 1 NI PARA TRATAR LA CETOACIDOSIS DIABÉTICA. ÚSESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON FACTORES PREDISPONENTES A LA CETOACIDOSIS. NO DEBE USARSE EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA A GRAVE (DEFINIDA COMO UNA TFGE < 45 ML/MIN/1.73 M2 PERSISTENTE CALCULADA CON LA FÓRMULA MDRD O UNA DEPCR < 60 ML/MIN PERSISTENTE CALCULADA CON LA FÓRMULA DE COCKCROFT-GAULT) O ENFERMEDAD RENAL EN ETAPA TERMINAL (ERET). SE DEBE EVALUAR LA FUNCIÓN RENAL ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON FORXIGA® Y LUEGO PERIÓDICAMENTE DURANTE EL MISMO. FORXIGA® NO SE HA INVESTIGADO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (TFGE < 30 ML/MIN/1.73 M2 CALCULADA CON LA FÓRMULA MDRD O DEPCR = 30 ML/MIN CALCULADA CON LA FÓRMULA DE COCKCROFT-GAULT) O ENFERMEDAD RENAL EN ETAPA TERMINAL (ETET), POR LO QUE NO DEBE USARSE EN ESTA POBLACIÓN. EN LOS PACIENTES QUE DESARROLLAN HIPOVOLEMIA, DEBE CONSIDERARSE LA INTERRUPCIÓN TEMPORAL DE FORXIGA®.