Descripción

INDICACIONES
ESTE PRODUCTO ES ÚNICAMENTE PARA USO DIAGNÓSTICO. EL GADOVIST® ESTÁ INDICADO EN ADULTOS Y NIÑOS DE TODAS LAS EDADES, INCLUYENDO RECIÉN NACIDOS A TÉRMINO COMPLETO PARA IMAGENOLOGÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM) DE CONTRASTE MEJORADO DE CUERPO COMPLETO INCLUYENDO: IRM DE CONTRASTE MEJORADO CRANEAL Y ESPINAL IRM DE REALCE DE CONTRASTE DE LA CABEZA Y REGIÓN DEL CUELLO IRM DE REALCE DE CONTRASTE DE LA CAVIDAD TORÁCICA IRM DE REALCE DE CONTRASTE DE LA MAMA IRM DE REALCE DE CONTRASTE DEL ABDOMEN (POR EJEMPLO, PÁNCREAS, HÍGADO ,BAZO) IRM DE REALCE DE CONTRASTE DE LA PELVIS (POR EJEMPLO, PRÓSTATA, VEJIGA Y ÚTERO) IRM DE REALCE DE CONTRASTE DEL ESPACIO RETROPERITONEAL (POR EJEMPLO, RIÑÓN) IRM DE REALCE DE CONTRASTE DE LAS EXTREMIDADES Y DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO REALCE DE CONTRASTE EN ANGIOGRAFÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA (CE-MRA). IRM DE CONTRASTE MEJORADO CARDIACA QUE INCLUYE LA EVALUACIÓN DE LA PERFUSIÓN DEL MIOCARDIO BAJO CONDICIONES DE ESTRÉS FARMACOLÓGICO Y DIAGNÓSTICO DE VIABILIDAD (MEJORAMIENTO TARDÍO)

CONTRAINDICACIONES
NUEVAS CONTRAINDICACIONES: ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. NO DEBE UTILIZARSE EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE REACCIONES ADVERSAS O ALÉRGICAS A OTROS QUELATOS DE GADOLINIO. EMBARAZO Y LACTANCIA. NUEVAS PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ADICIONALES A LA YA APROBADAS ANTES DE ADMINISTRAR GADOVIST® SE DEBE EFECTUAR UN TAMIZAJE DE DISFUNCIÓN RENAL A TODOS LOS PACIENTES, HACIENDO UN HISTORIAL Y/O PRUEBAS DE LABORATORIO. EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE DEBE REALIZARSE UNA CUIDADOSA VALORACIÓN RIESGO BENEFICIO, PUES EN TALES CASOS ESTÁ RETRASADA LA ELIMINACIÓN DEL MEDIO DE CONTRASTE. DADO QUE GADOBUTROL SE ELIMINA POR VÍA RENAL, SE HA DE DEJAR TRANSCURRIR UN PERIODO DE TIEMPO SUFICIENTE PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDIO DE CONTRASTE DEL CUERPO ANTES DE CUALQUIER READMINISTRACIÓN A PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL. NORMALMENTE, EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA SE OBSERVÓ UNA RECUPERACIÓN COMPLETA EN LA ORINA EN 72 HORAS. EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE SE RECUPERÓ EN LA ORINA POR LO MENOS EL 80% DE LA DOSIS ADMINISTRADA EN 5 DÍAS. GADOVIST® SE PUEDE ELIMINAR DEL CUERPO MEDIANTE HEMODIÁLISIS. DESPUÉS DE 3 SESIONES DE DIÁLISIS, APROXIMADAMENTE EL 98% DEL AGENTE SE ELIMINA DEL CUERPO. EN LOS PACIENTES SOMETIDOS YA A HEMODIÁLISIS AL MOMENTO DE LA ADMINISTRACIÓN DE GADOVIST®, DEBE CONSIDERARSE LA INICIACIÓN RÁPIDA DE LA HEMODIÁLISIS DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE GADOVIST® PARA AUMENTAR LA ELIMINACIÓN DEL MEDIO DE CONTRASTE. HA HABIDO INFORMES DE FIBROSIS SISTÉMICA NEFROGÉNICA (NSF) ASOCIADA CON EL USO DE MEDIOS DE CONTRASTE QUE CONTIENEN GADOLINIO, INCLUYENDO GADOVIST®, EN PACIENTES CON: – INSUFICIENCIA RENAL GRAVE AGUDA O CRÓNICA (GFR < 30 ML/MIN/1.73 M2) O - INSUFICIENCIA RENAL AGUDA DE CUALQUIER GRAVEDAD DEBIDO AL SÍNDROME HEPATORRENAL O EN EL PERIODO PERIOPERATORIO DEL TRASPLANTE HEPÁTICO. POR TANTO, GADOVIST® SÓLO SE USARÁ EN ESTOS PACIENTES DESPUÉS DE UNA