Descripción

INDICACIONES
ADULTOS ARTRITIS REUMATOIDE: INDICADO PARA REDUCIR LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS E INHIBIR LA PROGRESIÓN DEL DAÑO ESTRUCTURAL EN PACIENTES ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE MODERADA A SEVERAMENTE ACTIVA QUE NO HAN RESPONDIDO SATISFACTORIAMENTE A UNO O MÁS FÁRMACOS ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DE ENFERMEDAD (FARMES). PUEDE EMPLEARSE SOLO O EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO U OTROS AGENTES FARMES. ARTRITIS TEMPRANA. ESPONDILITIS ANQUILOSANTE: HUMIRA®AC ESTÁ INDICADO PARA REDUCIR LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS EN PACIENTES CON ESPONDILITIS ANQUILOSANTE ACTIVA ESPONDILOARTRITIS AXIAL NO RADIOGRÁFICA (ESPONDILOARTRITIS AXIAL SIN EVIDENCIA RADIOGRÁFICA DE EA) HUMIRA®AC ESTÁ INDICADO PARA REDUCIR LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS EN PACIENTES CON ESPONDILOARTRITIS AXIAL ACTIVA, NO RADIOGRÁFICA, QUIENES HAN TENIDO UNA RESPUESTA INADECUADA, SON INTOLERANTES O TIENEN CONTRAINDICACIÓN PARA RECIBIR AINES. PSORIASIS: HUMIRA®AC ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON PSORIASIS CRÓNICA EN PLACA, DE MODERADA A SEVERA, QUE NO HAN RESPONDIDO A TERAPIA SISTÉMICA O FOTOTERAPIA. ARTRITIS PSORIÁSICA: INHIBICIÓN DE LA PROGRESIÓN DEL DAÑO ESTRUCTURAL Y MEJORA EN LA FUNCIÓN FÍSICA EN PACIENTES CON ARTRITIS PSORIÁSICA. ENFERMEDAD DE CROHN: EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN QUE NO HAN RESPONDIDO A LA TERAPIA CONVENCIONAL O HAN PERDIDO RESPUESTA O SON INTOLERANTES AL INFLIXIMAB. HUMIRA®AC HA DEMOSTRADO CURACIÓN DE LA MUCOSA Y CIERRE DE LA FÍSTULA EN FORMA COMPLETA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN MODERADA A SEVERA ILEOCOLONICA. HUMIRA®AC INDUCE Y MANTIENE LA RESPUESTA CLÍNICA A LARGO PLAZO Y LA REMISIÓN EN PACIENTES CON LA ENFERMEDAD DE CROHN MODERADA A SEVERA, HUMIRA®AC REDUCE EL RIESGO DE RE-HOSPITALIZACIÓN Y CIRUGÍA RELACIONADA CON LA ENFERMEDAD DE CROHN. COLITIS ULCERATIVA: HUMIRA®AC ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE COLITIS ULCERATIVA ACTIVA, DE MODERADA A SEVERA,
CONTRAINDICACIONES
NUEVAS CONTRAINDICACIONES HUMIRA®AC NO DEBE SER ADMINISTRADO A PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A HUMIRA®AC O A CUALQUIERA DE SUS EXCIPIENTES. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CON EL FIN DE MEJORAR LA TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES BIOLÓGICOS, LA MARCA COMERCIAL Y EL NÚMERO DE LOTE DEL PRODUCTO ADMINISTRADO DEBEN SER REGISTRADOS CLARAMENTE. INFECCIONES INFECCIONES SERIAS DEBIDAS A INFECCIONES BACTERIANAS, MICOBACTERIANAS, MICÓTICAS INVASIVAS (HISTOPLASMOSIS DISEMINADA O EXTRAPULMONAR, ASPERGILOSIS, COCCIDIOIDOMICOSIS), VIRALES, POR PARÁSITOS U OTRAS INFECCIONES OPORTUNISTAS, HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES QUE RECIBEN AGENTES BLOQUEADORES DEL TNF. TAMBIÉN SE HA REPORTADO SEPSIS, CASOS RAROS DE TUBERCULOSIS, CANDIDIASIS, LISTERIOSIS, LEGIONELOSIS Y NEUMOCISTIS CON EL USO DE LOS ANTAGONISTAS DEL TNF, INCLUYENDO ADALIMUMAB. OTRAS INFECCIONES SERIAS OBSERVADAS EN ENSAYOS CLÍNICOS INCLUYEN NEUMONÍA, PIELONEFRITIS, ARTRITIS SÉPTICA Y SEPTICEMIA. SE HAN REPORTADO HOSPITALIZACIONES O RESULTADOS FATALES ASOCIADOS CON INFECCIONES. MUCHAS DE LAS INFECCIONES SERIAS HAN OCURRIDO EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES INMUNOSUPRESORES QUE, JUNTO CON SU ENFERMEDAD SUBYACENTE, PUDIERON HABERLOS PREDISPUESTO A LAS INFECCIONES. EL TRATAMIENTO CON HUMIRA®AC NO DEBE INICIARSE EN PACIENTES CON INFECCIONES ACTIVAS, INCLUYENDO INFECCIONES CRÓNICAS O LOCALIZADAS, HASTA QUE LAS INFECCIONES ESTÉN CONTROLADAS. LOS PACIENTES QUE HAYAN ESTADO EXPUESTOS A TUBERCULOSIS Y EN PACIENTES QUE HAYAN VIAJADO A ÁREAS DE ALTO RIESGO DE TUBERCULOSIS O ENDÉMICAS PARA ENFERMEDADES MICÓTICAS, TALES COMO HISTOPLASMOSIS, COCCIDIOIDOMICOSIS O BLASTOMICOSIS, SE DEBE CONSIDERAR EL RIESGO Y LOS BENEFICIOS DEL TRATAMIENTO CON HUMIRA®AC ANTES DE COMENZAR LA TERAPIA. COMO OCURRE CON OTROS ANTAGONISTAS DEL TNF, LOS PACIENTES DEBERÁN SER ESTRECHAMENTE CONTROLADOS