Descripción
INDICACIONES
TERAPIA COMBINADA KYPROLIS EN COMBINACIÓN CON LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA, O CON DEXAMETASONA SOLA, ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE EN RECAÍDA O REFRACTARIO QUE HAN RECIBIDO UNA A TRES LÍNEAS DE TRATAMIENTO. MONOTERAPIA KYPROLIS COMO MONOTERAPIA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE QUE HAN RECIBIDO AL MENOS DOS TERAPIAS PREVIAS, INCLUYENDO BORTEZOMIB Y UN INMUNOMODULADOR, Y HAN DEMOSTRADO PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD DURANTE EL TRATAMIENTO O EN LOS 60 DÍAS SIGUIENTES DE COMPLETAR LA TERAPIA PREVIA.
CONTRAINDICACIONES
MODIFICACIÓN EN CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS: TOXICIDADES CARDIACAS LUEGO DE LA APLICACIÓN DE KYPROLIS, SE HA PRESENTADO EL INICIO O EMPEORAMIENTO DE FALLA CARDIACA PREEXISTENTE (POR EJEMPLO, FALLA CARDIACA CONGESTIVA, EDEMA PULMONAR, FRACCIÓN DE EYECCIÓN DISMINUIDA), CARDIOMIOPATÍA RESTRICTIVA, ISQUEMIA DE MIOCARDIO E INFARTO DE MIOCARDIO, INCLUIDOS CASOS FATALES. ALGUNOS EVENTOS OCURRIERON EN PACIENTES CON FUNCIÓN VENTRICULAR BASAL NORMAL. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CON KYPROLIS, ESTOS EVENTOS OCURRIERON GENERALMENTE DURANTE EL CURSO DE LA TERAPIA CON KYPROLIS. HAN OCURRIDO MUERTES POR PARO CARDIACO DENTRO DE UN PERIODO DE UN DÍA DE LA ADMINISTRACIÓN DE KYPROLIS. EN ENSAYOS ALEATORIZADOS, ABIERTOS, MULTICÉNTRICOS EN TERAPIAS DE COMBINACIÓN, LA INCIDENCIA DE EVENTOS DE FALLA CARDIACA FUE 8%. SE RECOMIENDA EL CONTROL DE LOS PACIENTES CON EL FIN DE DETECTAR SIGNOS Y SÍNTOMAS DE INSUFICIENCIA CARDIACA O ISQUEMIA CARDIACA. EVALUAR INMEDIATAMENTE SI SOSPECHA TOXICIDAD CARDIACA. SUSPENDER KYPROLIS EN CASO DE EVENTOS ADVERSOS CARDIACOS GRADO 3 O 4 HASTA LA RECUPERACIÓN Y CONSIDERAR EL REINICIO DE KYPROLIS CON UNA REDUCCIÓN DE NIVEL 1 DE LA DOSIS BASADOS EN LA EVALUACIÓN DE RIESGO/BENEFICIO. ADEMÁS DE REQUERIRSE HIDRATACIÓN ADECUADA ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSIS EN EL CICLO 1, TODOS LOS PACIENTES DEBEN MONITORIZARSE PARA DETECTAR EVIDENCIA DE SOBRECARGA DE VOLUMEN, ESPECIALMENTE EN PACIENTES EN RIESGO DE FALLA CARDIACA. EN PACIENTES CON FALLA CARDIACA EN LA LÍNEA BASE O EN RIESGO DE FALLA CARDIACA, AJUSTAR LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LÍQUIDOS SEGÚN SEA CLÍNICAMENTE APROPIADO. EL RIESGO DE FALLA CARDIACA AUMENTA EN PACIENTES ? 75 AÑOS DE EDAD COMPARADO CON PACIENTES < 75 AÑOS DE EDAD. EL RIESGO DE FALLA CARDÍACA TAMBIÉN AUMENTA EN PACIENTES ASIÁTICOS. LOS PACIENTES CON FALLA CARDIACA CLASES III Y IV (SEGÚN NEW YORK HEART ASSOCIATION), INFARTO DE MIOCARDIO RECIENTE, ANORMALIDADES DE LA CONDUCCIÓN, ANGINA O ARRITMIAS NO CONTROLADAS POR