Descripción
INDICACIONES
EPILEPSIA: ADULTOS (MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD) LAMICTAL ESTÁ INDICADA PARA EL USO COMO TERAPIA ADJUNTA O MONOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DE LA EPILEPSIA, PARA CRISIS PARCIALES Y GENERALIZADAS, INCLUYENDO CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS Y CRISIS ASOCIADAS CON EL SÍNDROME LENNOX-GASTAUT. NIÑOS (2 A 12 AÑOS DE EDAD) LAMICTAL ESTÁ INDICADA COMO TERAPIA ADJUNTA EN EL TRATAMIENTO DE LA EPILEPSIA, PARA CRISIS PARCIALES Y GENERALIZADAS, INCLUYENDO CRISIS TÓNICOCLÓNICAS Y CRISIS ASOCIADAS CON EL SÍNDROME LENNOX-GASTAUT. UNA VEZ LOGRADO EL CONTROL EPILÉPTICO DURANTE LA TERAPIA ADJUNTA, ES POSIBLE RETIRAR LOS FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS (FAE) CONCOMITANTES Y QUE LOS PACIENTES PROSIGAN CON LA MONOTERAPIA CON LAMICTAL. TRASTORNO BIPOLAR ADULTOS (18 AÑOS DE EDAD Y MAYORES) LAMICTAL ESTÁ INDICADO PARA LA PREVENCIÓN DE LOS EPISODIOS DEL ESTADO DE ÁNIMO EN PACIENTES CON TRASTORNO BIPOLAR, PREDOMINANTEMENTE AL PREVENIR LOS EPISODIOS DEPRESIVOS.
CONTRAINDICACIONES
NUEVAS CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NUEVAS CONTRAINDICACIONES: LAMICTAL EN TABLETAS Y TABLETAS DISPERSABLES/MASTICABLES ESTÁ CONTRAINDICADO EN INDIVIDUOS CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA LAMOTRIGINA O A CUALQUIER OTRO INGREDIENTE DE LA PREPARACIÓN. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: EXANTEMA SE HAN RECIBIDO INFORMES DE REACCIONES CUTÁNEAS ADVERSAS, QUE GENERALMENTE HAN OCURRIDO EN EL LAPSO DE LAS PRIMERAS OCHO SEMANAS DESPUÉS DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON LAMICTAL. LA MAYORÍA SON EXANTEMAS LEVES Y AUTOLIMITADOS, SIN EMBARGO, TAMBIÉN SE HA INFORMADO DE EXANTEMAS SERIOS QUE REQUIRIERON HOSPITALIZACIÓN Y DISCONTINUACIÓN DE LAMICTAL. ESTOS HAN INCLUIDO EXANTEMAS POTENCIALMENTE FATALES COMO EL SÍNDROME DE STEVENS JOHNSON (SSJ) Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA (NET) (VEA REACCIONES ADVERSAS). EN ADULTOS RECLUTADOS EN ESTUDIOS QUE UTILIZARON LAS ACTUALES RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS DE LAMICTAL LA INCIDENCIA DE EXANTEMAS SERIOS ES APROXIMADAMENTE 1 DE 500 EN PACIENTES EPILÉPTICOS. APROXIMADAMENTE LA MITAD DE ESTOS CASOS FUE NOTIFICADA COMO SSJ (1 EN 1000). DURANTE PRUEBAS CLÍNICAS EN PACIENTES CON TRASTORNO BIPOLAR, LA INCIDENCIA DE EXANTEMA SERIO ES APROXIMADAMENTE 1 EN 1000. EL RIESGO DE EXANTEMA SERIO ES MAYOR EN NIÑOS QUE EN ADULTOS. LOS DATOS DISPONIBLES DE UN NÚMERO DE ESTUDIOS SUGIEREN QUE LA INCIDENCIA DE EXANTEMAS ASOCIADOS CON LA HOSPITALIZACIÓN DE NIÑOS ES DE 1 EN 300 A 1 EN 100. EN LOS NIÑOS, LA PRESENTACIÓN INICIAL DE UN EXANTEMA SE PUEDE CONFUNDIR CON UNA INFECCIÓN, LOS MÉDICOS DEBEN TOMAR EN CUENTA LA POSIBILIDAD DE UNA REACCIÓN FARMACOLÓGICA EN LOS NIÑOS QUE DESARROLLEN SÍNTOMAS DE EXANTEMA Y FIEBRE DURANTE LAS PRIMERAS OCHO SEMANAS DE TERAPIA. ADICIONALMENTE EL RIESGO GLOBAL DE EXANTEMA PARECE ESTAR ESTRECHAMENTE ASOCIADO CON: – ALTAS DOSIS INICIALES DE LAMICTAL Y EXCEDER EL ESCALAMIENTO DE DOSIS RECOMENDADO DE LA TERAPIA CON LAMICTAL – USO CONCOMITANTE DE VALPROATO