Descripción

INDICACIONES
LEMTRADA® (ALEMTUZUMAB) ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO ALTERNATIVO DE PACIENTES ADULTOS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE RECIDIVANTE REMITENTE (RR) CON ENFERMEDAD ACTIVA DEFINIDA POR CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS O POR IMÁGENES DE DIAGNÓSTICO

CONTRAINDICACIONES
NUEVAS CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NUEVAS CONTRAINDICACIONES: LEMTRADA ESTÁ CONTRAINDICADO: – EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA DE TIPO 1 O REACCIONES ANAFILÁCTICAS AL PRINCIPIO ACTIVO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES; – EN PACIENTES INFECTADOS CON EL VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANO (VIH). NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ANTES DEL TRATAMIENTO, EL PACIENTE DEBERÁ RECIBIR INFORMACIÓN EDUCATIVA E INFORMARSE DE LOS RIESGOS Y LOS BENEFICIOS, ASÍ COMO DE LA NECESIDAD DE COMPROMETERSE A SEGUIR DESDE EL INICIO DEL TRATAMIENTO HASTA LOS 48 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA ADMINISTRACIÓN DEL SEGUNDO CICLO DE LEMTRADA. SI UN CICLO ADICIONAL ES ADMINISTRADO, CONTINUAR E/ SEGUIMIENTO DE SEGURIDAD HASTA 48 MESES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA INFUSIÓN. SE DEBERÁ RECORDAR AL PACIENTE EL PERMANECER VIGILANTE PARA LOS SÍNTOMAS QUE PUEDE EXPERIMENTAR Y BUSCAR AYUDA MÉDICA INMEDIATA SI LO REQUIERE. AUTOINMUNIDAD EI TRATAMIENTO CON LEMTRADA PUEDE PROVOCAR LA FORMACIÓN DE AUTOANTICUERPOS Y AUMENTAR EL RIESGO DE AFECCIONES AUTOINMUNES, ENTRE ELLAS PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA INMUNITARIA (PTI), TRASTORNOS DE LA TIROIDES O, RARAMENTE, NEFROPATÍAS (P. EJ., LA ENFERMEDAD DE LA MEMBRANA BASAL ANTIGLOMERULAR) Y HEPATITIS AUTOINMUNE (HAI). PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA INMUNITARIA SE HAN OBSERVADO EVENTOS GRAVES DE PTI EN 12 (1%) DE PACIENTES TRATADOS CON LEMTRADA, EN ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS SOBRE ESCLEROSIS MÚLTIPLE (CORRESPONDIENTE A UNA TASA ANUALIZADA DE 0.0047 EVENTOS/PACIENTE/AÑO). EN UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM), UN PACIENTE