Descripción
INDICACIONES
PARA LA PROFILAXIS DEL RECHAZO DE ÓRGANOS EN SUJETOS QUE RECIBEN TRASPLANTES HALOGÉNICOS DE HÍGADO, RIÑÓN Y CORAZÓN. EL PROGRAF® XL PUEDE USARSE CON CORTICOSTEROIDES ADRENALES. SE HA DEMOSTRADO LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PROGRAF® XL EN COMBINACIÓN CON EL MMF (MICOFENOLATO DE MOFETILO) EN RECEPTORES DE NOVO DE TRASPLANTE RENAL. EL TACROLIMUS ADMINISTRADO COMO PROGRAF® ES SEGURO Y EFECTIVO EN LOS RECEPTORES DE NOVO DE TRASPLANTE CARDÍACO. EL PROGRAF® XL HA SIDO USADO CON SEGURIDAD EN COMBINACIÓN CON MMF O AZATIOPRINA Y/O ESTEROIDES EN ESTUDIOS CLÍNICOS EN RECEPTORES DE TRASPLANTE DE HÍGADO, RIÑÓN Y CORAZÓN. LOS PACIENTES PUEDEN CONVERTIRSE DE PROGRAF® A PROGRAF® XL ADMINISTRADO SOBRE UNA BASE DE DOSIS DIARIA TOTAL DE 1:1 (MG: MG) PARA ALCANZAR LAS CONCENTRACIONES APROBADAS DE TACROLIMUS EN SANGRE
CONTRAINDICACIONES
NUEVAS CONTRAINDICACIONES HIPERSENSIBILIDAD AL TACROLIMUS O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES CITADOS EN LA SECCIÓN 6.1. HIPERSENSIBILIDAD A OTROS MACRÓLIDOS. NUEVAS ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE EMPLEO ERRORES DE MEDICACIÓN SE HAN PRODUCIDO ERRORES DE MEDICACIÓN CONSISTENTES EN CAMBIOS INVOLUNTARIOS, ACCIDENTALES O NO SUPERVISADOS ENTRE LAS FORMULACIONES DE TACROLIMUS DE LIBERACIÓN INMEDIATA Y DE LIBERACIÓN PROLONGADA QUE HAN PROVOCADO REACCIONES ADVERSAS GRAVES (INCLUSO EL RECHAZO DEL INJERTO) Y OTRAS REACCIONES ADVERSAS POSIBLEMENTE DERIVADAS DE UNA EXPOSICIÓN EXCESIVA O SUBÓPTIMA AL TACROLIMUS. LOS PACIENTES DEBEN RECIBIR UNA ÚNICA FORMULACIÓN DE TACROLIMUS, CON EL ESQUEMA POSOLÓGICO DIARIO CORRESPONDIENTE, Y LOS CAMBIOS DE FORMULACIÓN O DE ESQUEMA SOLO DEBEN HACERSE BAJO LA ESTRECHA SUPERVISIÓN DE UN ESPECIALISTA EN TRASPLANTES (VÉANSE LAS SECCIONES 4.2 Y 4.8). DADA LA ESCASEZ DE LOS DATOS DE SEGURIDAD Y/O EFICACIA DISPONIBLES, NO ESTÁ RECOMENDADO EL USO DE PROGRAF XL EN NIÑOS MENORES DE 18 AÑOS. AÚN NO SE DISPONE DE DATOS CLÍNICOS SOBRE EL USO DE LA FORMULACIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA PROGRAF XL EN EL TRATAMIENTO DEL RECHAZO DE ALOINJERTOS RESISTENTE AL TRATAMIENTO CON OTROS INMUNODEPRESORES EN PACIENTES ADULTOS. AÚN NO SE DISPONE DE DATOS CLÍNICOS SOBRE EL USO DE PROGRAF XL EN LA PROFILAXIS DEL RECHAZO DEL TRASPLANTE EN ADULTOS RECEPTORES DE UN ALOINJERTO CARDÍACO. DURANTE EL PERÍODO POSTRASPLANTE INMEDIATO, SE DEBEN VIGILAR EN FORMA RUTINARIA LOS SIGUIENTES PARÁMETROS: PRESIÓN ARTERIAL, ECG, ESTADO NEUROLÓGICO Y VISUAL, GLUCEMIA EN AYUNAS, ELECTRÓLITOS (SOBRE TODO EL POTASIO), PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO HEPÁTICO Y RENAL,