Descripción
INDICACIONES
– OSTEOPOROSIS POSTMENOPÁUSICA: PROLIA® ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON ALTO RIESGO DE FRACTURA. EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON OSTEOPOROSIS, PROLIA® INCREMENTA LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA (DMO) Y REDUCE LA INCIDENCIA DE FRACTURAS DE CADERA, VERTEBRALES Y NO VERTEBRALES. – PÉRDIDA ÓSEA EN PACIENTES SOMETIDOS A TERAPIA ANTINEOPLÁSICA CON ABLACIÓN HORMONAL: PROLIA® ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LA PÉRDIDA ÓSEA EN PACIENTES SOMETIDOS A TERAPIA CON ABLACIÓN HORMONAL PARA CÁNCER PROSTÁTICO O MAMARIO NO METASTÁSICO. – OSTEOPOROSIS EN HOMBRES: PROLIA® ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS EN HOMBRES.
CONTRAINDICACIONES
ONTRAINDICACIONES: HIPOCALCEMIA. HIPERSENSIBILIDAD CLÍNICAMENTE SIGNIFICANTE A DENOSUMAB O CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE PROLIA®. EMBARAZO Y LACTANCIA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ES IMPORTANTE QUE SE INSTITUYA UNA INGESTA ADECUADA DE CALCIO Y VITAMINA D EN TODOS LOS PACIENTES QUE RECIBAN PROLIA®. SE DEBE CORREGIR LA HIPOCALCEMIA A TRAVÉS DE UNA INGESTA ADECUADA DE CALCIO Y VITAMINA D ANTES DE INICIAR LA TERAPIA. EN PACIENTES CON PREDISPOSICIÓN A PRESENTAR HIPOCALCEMIA, SE RECOMIENDA INSTITUIR UNA VIGILANCIA DE LOS NIVELES DE CALCIO DURANTE EL TRATAMIENTO, ESPECIALMENTE DURANTE LAS PRIMERAS SEMANAS DEL INICIO DEL TRATAMIENTO. LOS PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CON PROLIA® PODRÍAN DESARROLLAR INFECCIONES CUTÁNEAS (PREDOMINANTEMENTE CELULITIS) QUE CONDUZCAN A SU HOSPITALIZACIÓN. ESTOS EVENTOS FUERON REPORTADOS MÁS FRECUENTES EN EL GRUPO TRATADO CON DENOSUMAB (0,4%) QUE EN EL GRUPO TRATADO CON PLACEBO (0,1%). LA INCIDENCIA GENERAL DE LAS INFECCIONES CUTÁNEAS FUE SIMILAR ENTRE LOS GRUPOS TRATADOS CON PLACEBO Y DENOSUMAB. SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES QUE BUSQUEN ATENCIÓN MÉDICA OPORTUNA SI DESARROLLAN SIGNOS O SÍNTOMAS DE CELULITIS. FUERON REPORTADOS CASOS DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR (ONJ, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) PREDOMINANTEMENTE EN PACIENTES CON CÁNCER AVANZADO RECIBIENDO 120 MG CADA 4 SEMANAS. ONJ FUE REPORTADO RARAMENTE EN PACIENTES CON OSTEOPOROSIS RECIBIENDO 60 MG CADA 6 MESES. EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS, LA HIGIENE ORAL DEFICIENTE Y LOS PROCEDIMIENTOS DENTALES INVASIVOS (P.EJ, EXTRACCIÓN DE PIEZAS DENTALES) FUERON FACTORES DE RIESGO PARA ONJ EN PACIENTES RECIBIENDO PROLIA®. EL RIESGO DE ONJ PUEDE INCREMENTAR CON LA DURACIÓN DE LA EXPOSICIÓN A PROLIA®. ES IMPORTANTE EVALUAR LOS FACTORES DE RIESGO PARA ONJ EN LOS PACIENTES ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO. SI SE IDENTIFICAN FACTORES DE RIESGO,