Descripción
INDICACIONES
ENFERMEDAD DE CROHN: CONTROL DE LOS SÍNTOMAS Y SIGNOS DE LA ENFERMEDAD DE CROHN DE MODERADA A SEVERA, EN PACIENTES ADULTOS QUE RESPONDEN EN FORMA INADECUADA A LOS TRATAMIENTOS CONVENCIONALES Y A LA ENFERMEDAD DE CROHN FISTULIZANTE. REMICADE® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE CROHN ACTIVA SEVERA, EN NIÑOS Y ADOLESCENTES ENTRE 6 Y 17 AÑOS DE EDAD, QUIENES NO HAN RESPONDIDO A TERAPIA CONVENCIONAL INCLUYENDO UN CORTICOIDE , UN INMUNOMODULADOR Y TERAPIA NUTRICIONAL PRIMARIA; QUIENES SON INTOLERANTES O TIENEN CONTRAINDICACIONES PARA TALES TERAPIAS. REMICADE® HA SIDO ESTUDIADO SOLAMENTE EN COMBINACIÓN CON TERAPIA INMUNOSUPRESORA CONVENCIONAL. COLITIS ULCERATIVA: REMICADE® ESTÁ INDICANDO EN EL TRATAMIENTO DE LA COLITIS ULCERATIVA ACTIVA, INCLUYENDO LA INDUCCIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA CICATRIZACIÓN DE LA REMISIÓN CLÍNICA, INDUCCIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA CICATRIZACIÓN DE LA MUCOSA Y LA REDUCCIÓN O RETIRO DE LOS CORTICOSTEROIDES, EN PACIENTES QUE PRESENTAN UNA RESPUESTA INADECUADA A LA TERAPIA CONVENCIONAL. REMICADE® ESTÁ INDICANDO PARA EL TRATAMIENTO DE COLITIS ULCERATIVA ACTIVA SEVERA, EN PACIENTES PEDIÁTRICOS ENTRE 6 Y 17 AÑOS DE EDAD, QUIENES HAN TENIDO UNA RESPUESTA INADECUADA A LA TERAPIA CONVENCIONAL INCLUYENDO CORTICOIDES Y 6-MERCAPTOPURINA O AZATIOPRINA, O QUIENES SON INTOLERANTES O TIENEN CONTRAINDICACIONES MÉDICAS PARA TALES TERAPIAS. MEDICAMENTO ALTERNATIVO PARA EL MANEJO DE LA ARTRITIS REUMATOIDEA. ESPONDILITIS ANQUILOSANTE. ARTRITIS PSORIÁSICA. PSORIASIS MODERADA A SEVERA COMO MEDICAMENTO DE SEGUNDA LÍNEA EN PACIENTES CON PSORIASIS MODERADA A SEVERA.
CONTRAINDICACIONES
NUEVAS CONTRAINDICACIONES REMICADE® NO DEBE ADMINISTRARSE A PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A CUALQUIERA DE LAS PROTEÍNAS MURINAS U OTRO COMPONENTE DEL PRODUCTO. REMICADE® ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON SEPSIS. PACIENTES MENORES DE 6 AÑOS DE EDAD. EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA MODERADA A SEVERA (CLASE III/IV SEGÚN LA CLASIFICACIÓN NYHA), EL TRATAMIENTO CON REMICADE® A DOSIS DE 10 MG/KG SE HA ASOCIADO CON UNA INCIDENCIA INCREMENTADA DE MUERTE Y HOSPITALIZACIÓN DEBIDO AL EMPEORAMIENTO DE LA INSUFICIENCIA CARDIACA (VER SECCIÓN REACCIONES ADVERSAS). POR LO TANTO, REMICADE® A DOSIS > 5MG/KG ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA MODERADA A SEVERA (VER SECCIÓN ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). NUEVAS PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS CON LA FINALIDAD DE MEJORAR LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, REMICADE ® Y EL NÚMERO DE LOTE DEL PRODUCTO ADMINISTRADO DEBEN SER CLARAMENTE REGISTRADOS (O INDICADOS) EN EL ARCHIVO DEL PACIENTE USO DE ESPECIALISTA. EXISTE UNA RELACIÓN DE RIESGO ENTRE EL USO DE ESTOS MEDICAMENTOS EN PSORIASIS Y EL DESARROLLO DE LEUCEMIA (MIELOIDE AGUDA, LINFOCÍTICA CRÓNICA Y MIELOIDE CRÓNICA). REACCIONES ADVERSAS: EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS CON REMICADE® LAS REACCIONES ADVERSAS ATRIBUIDAS AL TRATAMIENTO FUERON OBSERVADAS APROXIMADAMENTE EN EL 40% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON PLACEBO Y EN EL 60% DE LOS PACIENTES QUE RECIBIERON INFLIXIMAB. INFECCIONES SE HAN OBSERVADO INFECCIONES BACTERIANAS (INCLUYENDO SEPSIS Y NEUMONÍA), INFECCIONES MICOBACTERIANAS [INCLUYENDO TUBERCULOSIS (DISEMINADA FRECUENTEMENTE O EXTRAPULMONAR EN LA PRESENTACIÓN CLÍNICA), INFECCIONES MICÓTICAS