Descripción
INDICACIONES
COMO COADYUVANTE EN PACIENTES CON CRISIS EPILÉPTICAS PARCIALES CON O SIN CRISIS SECUNDARIAS GENERALIZADAS. CRISIS PARCIALES EN NIÑOS. SÍNDROME LENNOX – GASTAUT EN ADULTOS Y NIÑOS. CRISIS CONVULSIVAS TÓNICO-CLÓNICO GENERALIZADAS EN ADULTOS Y NIÑOS. MIGRAÑA.
CONTRAINDICACIONES
NUEVAS CONTRAINDICACIONES CONTRAINDICACIONES HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. EMBARAZO Y LACTANCIA. EN PACIENTES MENORES DE DOS AÑOS DE EDAD PARA CUALQUIER INDICACIÓN. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PRECAUCIONES CON TOPIRAMATO SE DEBE INTERROGAR A LOS PACIENTES SOBRE TRASTORNOS DEL ESTADO DE ÁNIMO, ANTES DE COMENZAR TRATAMIENTO CON EL MEDICAMENTO TOPIRAMATO. LA EFICACIA DEL TOPIRAMATO COMO MANEJO DE LOS TRASTORNOS DEL ESTADO DE ÁNIMO NO SE HA DEMOSTRADO SUICIDIO/PENSAMIENTOS SUICIDAS SE HAN INFORMADO CASOS DE PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS EN PACIENTES TRATADOS CON AGENTES ANTIEPILÉPTICOS EN VARIAS INDICACIONES. EN UN METAANÁLISIS DE ENSAYOS CONTROLADOS CON PLACEBO ALEATORIZADOS DE AED SE HA OBSERVADO UN LEVE AUMENTO DEL RIESGO DE PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS. SE DESCONOCE EL MECANISMO DE ESTE RIESGO Y LA INFORMACIÓN DISPONIBLE NO EXCLUYE LA POSIBILIDAD DE UN AUMENTO DEL RIESGO CON TOPIRAMATO. EN ENSAYOS CLÍNICOS DOBLE CIEGO, SE PRODUJERON EVENTOS RELACIONADOS CON EL SUICIDIO (SUICIDE RELATED EVENTS, SRE) (PENSAMIENTOS SUICIDAS, INTENTOS DE SUICIDIO Y SUICIDIO) CON UNA FRECUENCIA DE 0,5 % EN PACIENTES TRATADOS CON TOPIRAMATO (46 DE 8652 PACIENTES TRATADOS) Y CON UNA INCIDENCIA CASI TRES VECES MAYOR QUE EN LOS PACIENTES TRATADOS CON PLACEBO (0,2 %; 8 DE 4045 PACIENTES TRATADOS). POR LO TANTO, HAY QUE MONITORIZAR A LOS PACIENTES PARA DETECTAR SIGNOS DE PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS Y CONSIDERAR LA APLICACIÓN DE UN TRATAMIENTO ADECUADO. SE DEBE INDICAR A LOS PACIENTES (Y A LOS CUIDADORES DE LOS PACIENTES) QUE CONSULTEN AL MÉDICO SI DETECTAN ALGÚN SIGNO DE PENSAMIENTOS O COMPORTAMIENTOS SUICIDAS. EN SITUACIONES EN DONDE SE REQUIERA EL RETIRO RÁPIDO DE TOPIRAMATO POR RAZONES MÉDICAS, SE RECOMIENDA REALIZAR UNA MONITORIZACIÓN ADECUADA. AL IGUAL QUE CON OTROS AED, ALGUNOS PACIENTES PUEDEN PRESENTAR UN AUMENTO EN LA FRECUENCIA DE LAS CONVULSIONES O LA APARICIÓN DE NUEVOS TIPOS DE