Descripción
INDICACIONES
EVENTOS ÓSEOS RELACIONADOS XGEVA ESTÁ INDICADO EN LA PREVENCIÓN DE COMPLICACIONES ÓSEAS (FRACTURA PATOLÓGICA, RADIOTERAPIA ÓSEA, COMPRESIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL O CIRUGÍA ÓSEA) EN PACIENTES ADULTOS CON MIELOMA MÚLTIPLE Y EN PACIENTES ADULTOS CON METÁSTASIS ÓSEAS DE TUMORES SÓLIDOS. TUMOR DE CÉLULAS GIGANTES DEL HUESO XGEVA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DEL TUMOR DE CÉLULAS GIGANTES DEL HUESO EN ADULTOS, O ADOLESCENTES ESQUELÉTICAMENTE MADUROS. HIPERCALCEMIA DE LA MALIGNIDAD XGEVA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE HIPERCALCEMIA DE LA MALIGNIDAD REFRACTARIA A BISFOSFONATO INTRAVENOSO.
CONTRAINDICACIONES
HIPERSENSIBILIDAD CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA A DENOSUMAB O A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE XGEVA. HIPOCALCEMIA SEVERA NO TRATADA. EMBARAZO Y LACTANCIA. ADICIONALMENTE, LA SALA CONSIDERA QUE EL INTERESADO DEBE INCLUIR EN ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ES IMPORTANTE QUE SE INSTITUYA UNA INGESTA ADECUADA DE CALCIO Y VITAMINA D EN TODOS LOS PACIENTES QUE RECIBAN PROLIA Y AJUSTAR EL INSERTO Y LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR A ESTA INFORMACIÓN. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ES IMPORTANTE QUE SE INSTITUYA UNA INGESTA ADECUADA DE CALCIO Y VITAMINA D EN TODOS LOS PACIENTES QUE RECIBAN XGEVA. HIPOCALCEMIA EN ESTUDIOS CLÍNICOS REALIZADOS EN PACIENTES CON CÁNCER AVANZADO TRATADO CON XGEVA O ÁCIDO ZOLEDRÓNICO, CON MAYOR FRECUENCIA SE REPORTARON CASOS DE HIPOCALCEMIA EN EL GRUPO TRATADO CON XGEVA (9,6%), EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ ÁCIDO ZOLEDRÓNICO (5,0%). ADEMÁS, CON MAYOR FRECUENCIA SE OBSERVÓ DISMINUCIÓN GRADO 3 Y GRADO 4 DE LOS NIVELES DE CALCIO EN SUERO EN PACIENTES QUE RECIBIERON XGEVA EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ ÁCIDO ZOLEDRÓNICO. LA HIPOCALCEMIA PREEXISTENTE SE DEBE CORREGIR ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON XGEVA. SE REQUIERE UNA SUPLEMENTACIÓN DE CALCIO Y VITAMINA D EN TODOS LOS PACIENTES, A MENOS QUE SE PRESENTE HIPERCALCEMIA. PUEDE OCURRIR HIPOCALCEMIA DURANTE LA TERAPIA CON XGEVA. SE RECOMIENDA EL MONITOREO DE LOS NIVELES DE CALCIO EN TODOS LOS PACIENTES AL INICIO Y DURANTE TODA LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO ESPECIALMENTE EN LAS PRIMERAS SEMANAS. EL RIESGO DE DESARROLLAR HIPOCALCEMIA AUMENTA CON MAYORES GRADOS DE INSUFICIENCIA RENAL. EL MONITOREO REGULAR DE LOS NIVELES DE CALCIO ES ESPECIALMENTE IMPORTANTE EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL SEVERA (DEPURACIÓN DE CREATININA < 30 ML/MIN) O RECIBIENDO DIÁLISIS. EN LA POSCOMERCIALIZACIÓN SE HA REPORTADO HIPOCALCEMIA SINTOMÁTICA SEVERA. SI SE PRESENTA HIPOCALCEMIA, ES POSIBLE QUE SE REQUIERA UNA SUPLEMENTACIÓN ADICIONAL